YY/T 0210-1995
制药用中间体 7-氨基1-3-去乙酰氧基头孢烷酸
发布时间:1995-03-01 实施时间:1995-08-01
1. 范围
本标准适用于制药用中间体7-氨基1-3-去乙酰氧基头孢烷酸的质量要求、检验方法、标志、包装、运输和贮存。
2. 规定
2.1 质量要求
7-氨基1-3-去乙酰氧基头孢烷酸的外观为白色或类白色结晶粉末,无异味。其纯度应不低于98.0%。
2.2 检验方法
2.2.1 外观检查
取适量样品,观察其外观是否符合要求。
2.2.2 纯度测定
采用高效液相色谱法测定纯度,应符合以下要求:
(1)色谱柱:C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);
(2)流动相:甲醇-水(75:25);
(3)检测波长:254nm;
(4)进样量:10μL;
(5)柱温:25℃;
(6)流速:1.0mL/min;
(7)峰面积符合要求。
2.3 标志
7-氨基1-3-去乙酰氧基头孢烷酸的包装上应标明产品名称、规格、生产日期、批号、生产厂家等信息。
2.4 包装
7-氨基1-3-去乙酰氧基头孢烷酸应采用密封包装,内衬塑料袋,外套纸板桶或塑料桶,净重不超过25kg。
2.5 运输和贮存
7-氨基1-3-去乙酰氧基头孢烷酸应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方,避免阳光直射和雨淋。在运输过程中应轻装轻卸,防止受潮、受热、受压。
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