YY/T 0214-1995
制药用中间体 乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)
发布时间:1995-03-01 实施时间:1995-08-01


乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)是一种重要的制药用中间体,广泛应用于合成多种药物。本标准旨在规范乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)的质量要求,保证其在制药过程中的安全性和有效性。

1. 质量要求
乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)的外观为白色结晶粉末,应无异物和杂质。其含量应在98.0%以上,水分含量应在1.0%以下,重金属含量应在0.001%以下。

2. 试验方法
乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)的含量可采用滴定法或高效液相色谱法进行测定。水分含量可采用干燥法进行测定。重金属含量可采用原子吸收光谱法进行测定。

3. 检验规则
乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)的检验应按照本标准进行。若检验结果不符合要求,则应进行复检。若复检结果仍不符合要求,则该批次产品不合格。

4. 标志、包装、运输和贮存
乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)应在包装上标明产品名称、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息。包装应符合国家相关标准,运输和贮存应避免阳光直射和潮湿环境。

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