YY 0259.4-1997
安瓿灌装封口机
发布时间:1997-12-16 实施时间:1998-03-01
安瓿灌装封口机是一种用于医疗器械灌装和封口的设备。该设备主要用于灌装液体药品、口服液、口腔溶液、口腔喷雾剂等医疗器械。本标准规定了安瓿灌装封口机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
技术要求
安瓿灌装封口机应符合以下技术要求:
1. 设备应具有良好的稳定性和可靠性,能够连续工作。
2. 灌装量应准确,误差应小于±2%。
3. 灌装速度应符合生产要求。
4. 封口应牢固,无渗漏现象。
5. 设备应易于清洗和维护。
试验方法
本标准规定了安瓿灌装封口机的试验方法,包括灌装量试验、灌装速度试验、封口试验等。
检验规则
本标准规定了安瓿灌装封口机的检验规则,包括出厂检验、定期检验、抽样检验等。
标志、包装、运输和贮存
本标准规定了安瓿灌装封口机的标志、包装、运输和贮存要求。
相关标准
GB/T 19633-2005 医疗器械包装通用要求
YY 0466-2003 医疗器械质量管理体系标准
YY/T 0287-2017 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0316-2016 医疗器械生产许可证申请技术规范
YY/T 0691-2008 医疗器械生产企业质量管理体系规范