YY 0345-2002
骨接合植入物 金属骨针
发布时间:2002-09-24 实施时间:2003-04-01
骨接合植入物是一种医疗器械,用于治疗骨折等骨科疾病。金属骨针是其中一种常用的植入物,具有强度高、稳定性好等优点。YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针是对金属骨针的技术要求进行规范的标准。
该标准规定了金属骨针的材料、制造工艺、外形尺寸、表面处理、机械性能、生物相容性、包装、标志、运输和贮存等方面的要求。其中,材料应符合国家相关标准或行业标准的要求,制造工艺应保证金属骨针的质量和稳定性,外形尺寸应符合设计要求,表面处理应保证金属骨针的生物相容性和耐腐蚀性。
在机械性能方面,该标准规定了金属骨针的拉伸强度、屈服强度、延伸率、硬度等指标,以及金属骨针的弯曲性能和扭转性能等。生物相容性方面,该标准规定了金属骨针应符合国家相关标准或行业标准的要求,不得对人体产生有害影响。
在包装、标志、运输和贮存方面,该标准规定了金属骨针应采用无菌包装,标志应明确标注金属骨针的名称、型号、规格、生产厂家等信息,运输和贮存应符合相关要求,以保证金属骨针的质量和安全性。
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