YY 0613-2007
一次性使用离心袋式血液成分分离器
发布时间:2007-07-02 实施时间:2008-08-01


一次性使用离心袋式血液成分分离器是一种用于分离血液成分的医疗器械,主要用于采集、分离和保存血液成分,如红细胞、血小板、血浆等。该器械具有一次性使用的特点,可以有效避免交叉感染的风险。

YY 0613-2007 标准对一次性使用离心袋式血液成分分离器的要求进行了详细规定。其中,包括器械的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面。

术语和定义方面,标准规定了一些常用的术语和定义,如血液成分分离器、血浆、红细胞、血小板等。

分类方面,标准将一次性使用离心袋式血液成分分离器分为三类,分别是用于采集全血的血液成分分离器、用于采集血浆的血液成分分离器和用于采集红细胞的血液成分分离器。

要求方面,标准对一次性使用离心袋式血液成分分离器的材料、结构、性能、生物相容性、使用说明等方面进行了详细规定。例如,器械的材料应符合相关标准,结构应合理,性能应稳定可靠,生物相容性应符合相关要求,使用说明应清晰明了等。

试验方法方面,标准规定了一些必要的试验方法,如器械的物理性能试验、生物相容性试验、使用说明试验等。

标志方面,标准规定了一次性使用离心袋式血液成分分离器应标注的内容,如器械名称、型号、生产厂商、生产日期、有效期等。

包装、运输和贮存方面,标准对一次性使用离心袋式血液成分分离器的包装、运输和贮存进行了规定,以确保器械在使用前后的质量和安全性。

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