立式安瓿机是一种用于制备注射液的医疗器械，其主要功能是将药液灌装到安瓿中，并封口。本标准规定了立式安瓿机的技术要求和安全要求，以确保其在使用过程中能够满足医疗机构和相关生产企业的需求。

1. 技术要求
1.1 外观质量
立式安瓿机的外观应无明显缺陷，表面应平整、光滑，无明显划痕和氧化现象。

1.2 机械性能
立式安瓿机的机械性能应符合以下要求：
（1）注射液灌装量应准确，误差不得超过±2%；
（2）封口应牢固，无漏液现象；
（3）操作过程中应平稳、无噪音。

1.3 电气性能
立式安瓿机的电气性能应符合以下要求：
（1）电源电压应符合标识要求；
（2）接地电阻应小于0.1Ω；
（3）绝缘电阻应大于2MΩ。

2. 安全要求
2.1 机械安全
立式安瓿机的机械部分应符合以下要求：
（1）机械部分应牢固、稳定，不得出现松动、脱落等现象；
（2）机械部分应符合人体工程学原理，操作方便、舒适；
（3）机械部分应符合相关安全标准的要求。

2.2 电气安全
立式安瓿机的电气部分应符合以下要求：
（1）电气部分应符合相关安全标准的要求；
（2）电气部分应具有过载保护、漏电保护等安全保护措施；
（3）电气部分应符合电磁兼容性要求。

相关标准
YY 0466-2003 医疗器械质量管理体系
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