YY/T 0189-2008
鼻镜
发布时间:2008-10-17 实施时间:2010-01-01
鼻镜是一种用于鼻腔内窥镜手术的医疗器械,主要用于鼻腔内窥镜手术中的鼻腔检查、手术和治疗。YY/T 0189-2008 鼻镜是中国医疗器械行业标准,该标准规定了鼻镜的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。
该标准将鼻镜分为两类:一次性使用鼻镜和可重复使用鼻镜。其中,一次性使用鼻镜应符合YY/T 0466-2016《一次性使用医疗器械标志、使用说明、包装、运输和贮存》的要求。
鼻镜的要求包括外观、尺寸、材料、性能、生物相容性等方面。其中,鼻镜的外观应无明显缺陷,尺寸应符合设计要求,材料应符合相关标准的要求,性能应符合设计要求,生物相容性应符合YY/T 0648-2018《医疗器械生物相容性评价指南》的要求。
鼻镜的试验方法包括外观检查、尺寸检查、材料检查、性能检查、生物相容性检查等方面。其中,生物相容性检查应按照YY/T 0648-2018《医疗器械生物相容性评价指南》的要求进行。
鼻镜的标志应包括产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、有效期等内容。鼻镜的包装应符合YY/T 0466-2016《一次性使用医疗器械标志、使用说明、包装、运输和贮存》的要求。鼻镜的运输和贮存应符合相关标准的要求。
相关标准
YY/T 0466-2016 一次性使用医疗器械标志、使用说明、包装、运输和贮存
YY/T 0648-2018 医疗器械生物相容性评价指南
YY/T 0691-2008 鼻腔内窥镜
YY/T 0692-2008 鼻腔内窥镜手术用镜管
YY/T 0693-2008 鼻腔内窥镜手术用镜柄