无菌是指物品中不存在任何微生物，包括细菌、真菌、病毒等。在医疗器械领域，无菌是非常重要的，因为医疗器械的无菌性直接关系到患者的健康和生命安全。因此，医疗器械的灭菌是非常必要的。灭菌是指通过物理或化学方法杀灭物品中的微生物，使其达到无菌状态。最终灭菌是指在医疗器械生产过程中，最后一次灭菌，确保医疗器械达到无菌状态。

YY/T 0615.1-2007标准规定了最终灭菌医疗器械的要求，主要包括以下方面：

1.灭菌方法：最终灭菌医疗器械的灭菌方法应当符合国家相关标准或规定，常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌、过氧乙酸灭菌等。

2.灭菌效果：最终灭菌医疗器械的灭菌效果应当符合国家相关标准或规定，灭菌效果的评价指标包括细菌、真菌、病毒等微生物的杀灭率。

3.灭菌剂量：最终灭菌医疗器械的灭菌剂量应当符合国家相关标准或规定，灭菌剂量的大小与灭菌方法、灭菌器械的材质、形状等因素有关。

4.灭菌周期：最终灭菌医疗器械的灭菌周期应当符合国家相关标准或规定，灭菌周期的长短与灭菌方法、灭菌器械的材质、形状等因素有关。

5.灭菌指示：最终灭菌医疗器械的灭菌指示应当符合国家相关标准或规定，灭菌指示的种类包括化学指示器、生物指示器等。

6.灭菌包装：最终灭菌医疗器械的灭菌包装应当符合国家相关标准或规定，灭菌包装的种类包括纸质包装、塑料包装等。

除了以上要求，YY/T 0615.1-2007标准还规定了最终灭菌医疗器械的质量控制、检验方法、标识和说明书等方面的要求。

相关标准
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：细菌内毒素试验
YY/T 0615.3-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第3部分：细菌菌落计数试验
YY/T 0615.4-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第4部分：细菌生长促进试验
YY/T 0615.5-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第5部分：灭菌包装的要求
YY/T 0615.6-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第6部分：灭菌指示的要求