YY/T 0196-2005
一次性使用心电电极
发布时间:2005-12-17 实施时间:2006-12-01


一次性使用心电电极是一种医疗器械,用于心电图检查和监测。相比传统的心电电极,一次性使用心电电极具有更加方便、卫生、安全等优点。YY/T 0196-2005标准的制定,旨在规范一次性使用心电电极的生产和使用,保障患者的健康和安全。

该标准首先对一次性使用心电电极的术语和定义进行了说明,包括心电电极、一次性使用、导电胶等。然后对一次性使用心电电极进行了分类,分为成人型和儿童型两种。对于成人型,还分为四种规格,分别是I型、II型、III型和V型。对于儿童型,也分为四种规格,分别是I型、II型、III型和V型。

标准接着对一次性使用心电电极的要求进行了详细的规定。其中包括导电性能、安全性能、机械性能、生物相容性、外观质量等方面的要求。例如,导电性能要求电极与皮肤接触面电阻不大于5kΩ,安全性能要求电极不得有电击、烧伤等危险,机械性能要求电极不易脱落等。

标准还对一次性使用心电电极的试验方法进行了规定,包括导电性能试验、安全性能试验、机械性能试验、生物相容性试验等。试验方法的规定,有助于生产厂家和检测机构对一次性使用心电电极进行质量控制和检测。

标准还规定了一次性使用心电电极的标志、包装、运输和贮存等方面的要求。例如,标志应当包括生产厂家名称、型号、生产日期等信息;包装应当符合卫生要求,能够保护电极不受损坏;运输和贮存应当避免阳光直射、高温、潮湿等情况。

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