植入式给药装置是一种医疗器械,可以将药物或其他治疗物质植入患者体内,通过患者的血液循环系统或其他生理途径,将药物或治疗物质释放到患者体内,以达到治疗疾病的目的。植入式给药装置具有药效持续时间长、用药量少、用药频率低、治疗效果好等优点,被广泛应用于临床治疗。
YY 0332-2002 植入式给药装置标准规定了植入式给药装置的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。其中,植入式给药装置的分类包括:可重复使用的植入式给药装置和一次性使用的植入式给药装置。要求方面,标准规定了植入式给药装置的材料、结构、尺寸、药物释放速率、药物释放量、药物释放时间、药物稳定性、生物相容性、机械强度、耐腐蚀性、耐热性、耐压性、耐磨性、耐疲劳性、耐氧化性、耐辐射性、耐化学性、耐光性等方面的要求。试验方法方面,标准规定了植入式给药装置的生物相容性试验、药物释放试验、机械强度试验、耐腐蚀性试验、耐热性试验、耐压性试验、耐磨性试验、耐疲劳性试验、耐氧化性试验、耐辐射性试验、耐化学性试验、耐光性试验等方面的试验方法。标志方面,标准规定了植入式给药装置应当标注的内容。包装、运输和贮存方面,标准规定了植入式给药装置的包装、运输和贮存要求。
YY 0332-2002 植入式给药装置标准的实施,可以保障植入式给药装置的安全性、有效性和可靠性,保障患者的健康和生命安全。同时,该标准的实施还可以促进植入式给药装置的技术进步和产业发展,提高我国医疗器械行业的整体水平和竞争力。
相关标准
YY/T 0466-2016 医疗器械标志和标签
YY/T 0691-2008 医疗器械包装材料
YY/T 0692-2008 医疗器械包装
YY/T 0693-2008 医疗器械运输包装
YY/T 0694-2008 医疗器械贮存包装