湿法混合制粒机是一种医药机械,主要用于制药工业中的制粒过程。本标准规定了湿法混合制粒机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
1.1 湿法混合制粒机:一种将粉末状或颗粒状原料与液体混合后制成颗粒的机器。
1.2 混合:将两种或两种以上的物质混合在一起,使其均匀分布。
1.3 制粒:将混合好的原料通过湿法制粒机制成颗粒状物质。
1.4 粒度:颗粒的大小。
1.5 湿度:颗粒中所含水分的百分比。
1.6 产量:单位时间内制粒机制成的颗粒数量。
2. 技术要求
2.1 设备应具有良好的密封性能,以防止粉尘污染和液体泄漏。
2.2 设备应具有良好的耐腐蚀性能,以适应不同的制粒原料和液体。
2.3 设备应具有良好的可靠性和稳定性,以保证制粒质量和产量。
2.4 设备应具有良好的清洁性能,以便于清洗和维护。
2.5 设备应具有良好的安全性能,以防止事故发生。
3. 试验方法
3.1 设备的试验应按照制造厂家提供的试验方案进行。
3.2 设备的试验应在制造厂家指定的试验场地进行。
3.3 设备的试验应由制造厂家的技术人员进行,并应记录试验结果。
4. 检验规则
4.1 设备的检验应按照本标准的技术要求进行。
4.2 设备的检验应由制造厂家的技术人员进行,并应记录检验结果。
4.3 设备的检验合格后,应出具检验报告,并附上试验记录和检验结果。
5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 设备应在明显位置标注制造厂家名称、型号、出厂日期等信息。
5.2 设备应采用适当的包装材料进行包装,以防止在运输过程中受到损坏。
5.3 设备在运输过程中应注意防潮、防震、防晒等措施。
5.4 设备在贮存过程中应注意防潮、防尘、防腐蚀等措施。
相关标准
GB/T 14710-2009 医药机械通用术语
YY/T 0116-2017 医药机械制造质量管理规范
YY/T 0287-2017 医药机械设备安装规范
YY/T 0298-2017 医药机械设备验收规范
YY/T 0316-2017 医药机械设备维修规范