YY 0001-2008
体外引发碎石设备技术要求
发布时间:2008-04-25 实施时间:2009-12-01


体外引发碎石设备是一种用于治疗泌尿系统结石的医疗器械,主要用于将结石粉碎成小颗粒,以便于排出体外。为了保障体外引发碎石设备的安全性和有效性,YY 0001-2008 标准规定了以下内容:

1. 基本要求
体外引发碎石设备应符合国家相关法律法规的要求,具有合理的结构和良好的性能,能够满足医疗机构的临床需求。

2. 性能指标
体外引发碎石设备的性能指标应符合标准规定的要求,包括碎石效果、碎石速度、碎石范围、噪音、震动等方面的指标。

3. 安全要求
体外引发碎石设备应符合国家相关法律法规的安全要求,具有防止电击、火灾、爆炸等安全措施,能够保障患者和医护人员的安全。

4. 试验方法
体外引发碎石设备的试验方法应符合标准规定的要求,包括性能试验、安全试验、环境试验等方面的试验。

5. 标志、包装、运输和贮存
体外引发碎石设备应标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息,包装应符合国家相关法律法规的要求,运输和贮存应符合标准规定的要求。

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