YY/T 0507.2-2005
医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤
发布时间:2005-04-06 实施时间:2006-01-01


医疗产品的无菌加工是指在医疗产品的生产过程中,通过一系列的无菌处理措施,使医疗产品达到无菌状态,以确保医疗产品的质量和安全。而过滤是医疗产品无菌加工过程中的重要环节之一,通过过滤器对医疗产品进行过滤,可以有效地去除其中的微生物和杂质,从而达到无菌加工的要求。

YY/T 0507.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤规定了医疗产品无菌加工过程中使用的过滤器的要求和测试方法。该标准将过滤器分为三类:粗过滤器、中效过滤器和高效过滤器。其中,粗过滤器的过滤效率应不低于30%,中效过滤器的过滤效率应不低于60%,高效过滤器的过滤效率应不低于99.97%。

除了过滤效率外,YY/T 0507.2-2005 还规定了过滤器的其他性能要求,如过滤器的最大使用温度、最大使用压力、最大湿度等。同时,该标准还规定了过滤器的试验方法,包括过滤效率试验、最大使用温度试验、最大使用压力试验等。

在过滤器的标志和包装方面,YY/T 0507.2-2005 规定了过滤器应标明过滤器的名称、型号、过滤效率等信息,并应在包装上标明过滤器的名称、型号、生产日期、有效期等信息。

总之,YY/T 0507.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤是医疗产品无菌加工过程中使用的过滤器的重要标准,它规定了过滤器的分类、性能要求、试验方法、标志和包装等内容,旨在确保医疗产品的无菌加工过程中使用的过滤器能够满足无菌加工的要求,保证医疗产品的质量和安全。

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