YY/T 0681.3-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
发布时间:2010-12-27 实施时间:2012-06-01


无菌医疗器械包装是保证医疗器械无菌性的重要环节,其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。为了保证无菌医疗器械包装的质量和安全性,需要对其进行严格的试验和检测。YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》就是其中的一项标准。

该标准主要适用于无约束包装,即包装内部没有任何支撑结构的包装形式。该标准规定了试验方法、设备、试验程序、试验结果的评定等内容。

试验方法:将无约束包装放置在试验设备中,通过增加内部压力来模拟包装在运输和储存过程中所受到的压力,直到包装破坏为止。试验时需要记录包装的破坏压力和破坏形式等信息。

设备:试验设备主要包括压力计、压力传感器、压力调节器、压力控制器等。这些设备需要满足一定的精度和准确性要求,以保证试验结果的可靠性。

试验程序:试验程序主要包括试验前的准备工作、试验过程中的操作流程、试验后的数据处理等。试验前需要对试验设备进行校准和检查,确保其正常工作。试验过程中需要按照规定的压力值逐步增加内部压力,直到包装破坏为止。试验后需要对试验结果进行评定和记录,以便后续的分析和处理。

试验结果的评定:试验结果主要包括包装的破坏压力和破坏形式等信息。破坏压力是指包装在试验过程中所承受的最大压力值,破坏形式是指包装在试验过程中所出现的破坏形态,如爆裂、破裂、变形等。根据试验结果的评定,可以对包装的质量和安全性进行判断和分析。

总之,YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》是保证无菌医疗器械包装质量和安全性的重要标准之一,其试验方法、设备、试验程序、试验结果的评定等内容都需要严格遵守,以保证试验结果的可靠性和准确性。

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