外科植入物金属缆线和缆索是一种用于骨科手术的医疗器械，主要用于骨折固定、骨切断后的骨愈合、骨移植等手术中。本标准规定了外科植入物金属缆线和缆索的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

1. 分类
根据用途和材料，外科植入物金属缆线和缆索分为两类：一类是用于骨折固定的金属缆线和缆索，另一类是用于骨切断后的骨愈合、骨移植等手术中的金属缆线和缆索。

2. 要求
外科植入物金属缆线和缆索应符合以下要求：
（1）材料应符合国家相关标准；
（2）外观应平整、光滑，无明显的锈蚀、裂纹、毛刺等缺陷；
（3）尺寸应符合规定，且应具有足够的强度和韧性；
（4）应具有良好的生物相容性，不应对人体产生毒性、过敏等不良反应。

3. 试验方法
外科植入物金属缆线和缆索应进行以下试验：
（1）拉伸试验：应按照规定的试验方法进行拉伸试验，以确定其强度和韧性；
（2）生物相容性试验：应按照规定的试验方法进行生物相容性试验，以确定其对人体的生物相容性。

4. 标志、包装、运输和贮存
外科植入物金属缆线和缆索应在包装上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。包装应符合国家相关标准，运输和贮存应注意防潮、防晒、防锈等措施。

相关标准
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