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癌抗原CA15-3是一种糖蛋白，广泛存在于人体的乳腺、卵巢、胰腺、肝脏、肺、胃肠等组织中。CA15-3的升高与乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、胃肠癌等多种恶性肿瘤有关。因此，CA15-3的定量测定对于肿瘤的早期诊断、疗效评估和预后判断具有重要意义。

本标准适用于癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的生产和质量控制。

1. 试剂的要求
试剂应符合以下要求：
（1）试剂应具有良好的稳定性和重复性；
（2）试剂应具有良好的特异性和灵敏度；
（3）试剂应具有良好的线性范围和准确度；
（4）试剂应具有良好的抗干扰性和抗干扰能力。

2. 试验方法
试验方法应符合以下要求：
（1）试验应在符合试剂说明书的条件下进行；
（2）试验应按照试剂说明书的要求进行；
（3）试验应按照质量控制要求进行；
（4）试验应按照实验室质量管理要求进行。

相关标准：
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
YY/T 0969-2013 医用外科口罩
YY/T 0466.1-2016 医疗器械分类和技术要求 第1部分：一般要求
YY/T 1630-2018 医用一次性使用注射器
YY/T 0296-2016 医用电子测量设备