YY 0285.2-1999
一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管
发布时间:1999-06-07 实施时间:1999-10-01
一次性使用无菌血管内导管是医疗器械中的一种,主要用于血管内介入治疗和诊断。其中,造影导管是一种常见的血管内导管,用于血管造影检查。YY 0285.2-1999标准规定了一次性使用无菌血管内造影导管的要求和试验方法,以确保其质量和安全性。
该标准要求一次性使用无菌血管内造影导管应符合以下要求:
1.材料应符合国家相关标准或行业标准的要求,且应具有良好的生物相容性和耐受性。
2.导管应具有良好的柔韧性和强度,以便于在血管内进行操作。
3.导管应具有良好的可视性,以便于医生进行血管造影检查。
4.导管应具有良好的封闭性,以防止造影剂泄漏。
5.导管应具有良好的无菌性,以确保使用时不会引起感染。
此外,该标准还规定了一次性使用无菌血管内造影导管的术前、术中和术后的要求和试验方法。其中,术前要求包括导管的外观检查、包装检查和标志检查;术中要求包括导管的插入和操作;术后要求包括导管的拔出和处理。
试验方法包括导管的物理性能试验、生物相容性试验、无菌性试验和包装试验等。其中,物理性能试验包括导管的柔韧性、强度、可视性和封闭性等方面的测试;生物相容性试验包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验和致敏试验等;无菌性试验包括细菌菌落总数试验、大肠杆菌试验和真菌试验等;包装试验包括包装完整性试验和包装材料试验等。
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