医药工业洁净室和洁净区是指在一定的空气洁净度条件下,为保证医药制品的质量和安全而建立的特殊场所。洁净室和洁净区内的空气洁净度是通过悬浮粒子的浓度来衡量的。因此,对洁净室和洁净区内悬浮粒子的测试方法十分重要。
YY 0141-1993 医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法标准规定了以下内容:
1. 测试方法
该标准规定了两种测试方法:计数法和重量法。计数法是通过计算单位体积内的悬浮粒子数量来衡量空气洁净度的方法;重量法是通过称量单位体积内的悬浮粒子重量来衡量空气洁净度的方法。在实际测试中,应根据需要选择合适的测试方法。
2. 测试仪器
该标准规定了测试仪器的要求,包括悬浮粒子计数器、悬浮粒子采样器、称量器等。测试仪器应符合国家标准或行业标准的要求,并应定期校准和维护。
3. 测试环境
该标准规定了测试环境的要求,包括测试室的温度、湿度、气流速度等。测试环境应符合国家标准或行业标准的要求,并应定期检测和调整。
4. 测试程序
该标准规定了测试程序的要求,包括测试前的准备工作、测试过程中的操作流程、测试后的数据处理等。测试程序应严格按照标准要求执行,确保测试结果的准确性和可靠性。
5. 测试结果的计算和报告
该标准规定了测试结果的计算和报告的要求。测试结果应按照标准要求进行计算,并应编制测试报告。测试报告应包括测试日期、测试地点、测试方法、测试仪器、测试环境、测试结果等内容。
相关标准
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