YY/T 0615.2-2007
标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
发布时间:2007-07-02 实施时间:2008-03-01


无菌加工医疗器械是指在生产过程中需要保持无菌状态的医疗器械。这些器械在使用前必须经过无菌加工,以确保其无菌状态。YY/T 0615.2-2007 标准规定了无菌加工医疗器械的要求,包括以下方面:

1. 定义和分类
该标准对无菌加工医疗器械的定义和分类进行了详细说明。其中,无菌加工医疗器械分为一次性使用和可重复使用两类。一次性使用的无菌加工医疗器械在使用后应当立即丢弃,不得再次使用。可重复使用的无菌加工医疗器械应当经过清洗、消毒和灭菌等处理后再次使用。

2. 要求
该标准对无菌加工医疗器械的要求进行了详细说明。其中,无菌加工医疗器械应当符合国家相关标准的要求,并且应当经过严格的质量控制和检测。此外,无菌加工医疗器械的材料、结构、性能等方面也应当符合相关要求。

3. 试验方法
该标准对无菌加工医疗器械的试验方法进行了详细说明。其中,试验方法包括外观检查、尺寸测量、材料检验、性能检验、生物学检验等方面。这些试验方法旨在确保无菌加工医疗器械的质量和安全性。

4. 标志、包装、运输和储存
该标准对无菌加工医疗器械的标志、包装、运输和储存进行了详细说明。其中,无菌加工医疗器械应当标注“无菌”字样,并且应当采用符合相关标准的包装材料进行包装。在运输和储存过程中,无菌加工医疗器械应当避免受到污染和损坏。

相关标准
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:通用要求
- YY/T 0698-2008 医疗器械灭菌 气体灭菌剂残留量的测定 气相色谱法
- YY/T 0699-2008 医疗器械灭菌 气体灭菌剂残留量的测定 气相色谱-质谱联用法
- YY/T 0700-2008 医疗器械灭菌 气体灭菌剂残留量的测定 气相色谱-电子捕获检测法
- YY/T 0701-2008 医疗器械灭菌 气体灭菌剂残留量的测定 气相色谱-热导检测法