YY 0487-2004
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
发布时间:2004-07-16 实施时间:2005-05-01
脑积水是指脑室内液体过多,导致颅内压力增高的病症。脑积水分流器是一种用于治疗脑积水的医疗器械,通过将脑室内的多余液体引流到其他部位,以减轻颅内压力。由于脑积水分流器需要长期留置在患者体内,因此无菌和一次性使用是其必备的特性。
YY 0487-2004标准规定了脑积水分流器及其组件的技术要求,包括外观、尺寸、材料、结构、性能等方面。其中,材料的选择应符合医用材料的相关标准,如ISO 10993-1生物学评价、ISO 10993-5细胞毒性等。结构的设计应考虑到患者的舒适度和安全性,如分流器的形状、连接管的长度等。性能的要求包括分流器的引流能力、阻力、压力等指标,以确保其能够有效地治疗脑积水。
此外,YY 0487-2004标准还规定了脑积水分流器及其组件的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、材料检验、性能测试等。这些试验方法旨在验证脑积水分流器及其组件是否符合技术要求,并能够在使用过程中保持其性能和安全性。
标志、包装、运输和贮存也是YY 0487-2004标准所关注的内容。标志应包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息,以便于追溯和管理。包装应符合医疗器械包装的相关标准,如GB/T 19633-2005医疗器械包装通用要求等。运输和贮存应注意避免受潮、受热、受压等情况,以确保产品的质量和安全性。
相关标准
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分:要求
YY/T 0691-2008 医用一次性注射器
YY/T 0692-2008 医用一次性注射针头
YY/T 0693-2008 医用一次性输液器
YY/T 0694-2008 医用一次性输液器滴头