多效蒸馏水机是一种用于制备高纯度水的医疗设备。本标准规定了多效蒸馏水机的技术要求和试验方法,以确保其安全可靠、水质纯净。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
1.1 多效蒸馏水机:用于制备高纯度水的设备,通过多级蒸馏和再凝结的方式去除水中的杂质。
1.2 蒸馏水:经过多级蒸馏和再凝结处理后的水,其电导率小于1.0μS/cm。
1.3 纯水:经过蒸馏水进一步处理后的水,其电导率小于0.1μS/cm。
1.4 电导率:水的导电能力,单位为μS/cm。
2. 技术要求
2.1 设备应符合国家相关标准的要求。
2.2 设备应具有良好的密封性能,防止水蒸气泄漏。
2.3 设备应具有自动控制系统,能够自动完成加热、蒸馏、冷凝等过程。
2.4 设备应具有自动清洗系统,能够自动清洗蒸馏器和冷凝器。
2.5 设备应具有自动保护系统,能够自动停机并报警,以防止设备故障或水质不合格。
2.6 设备应具有可靠的电气安全保护措施,以防止电气故障引起的安全事故。
2.7 设备应具有完善的水质检测系统,能够实时监测水质,保证水质符合要求。
2.8 设备应具有完善的记录和报警系统,能够记录设备运行情况和水质检测结果,并在水质不合格时及时报警。
3. 试验方法
3.1 设备应进行出厂检验和定期检验,检验内容包括设备的安全性能、水质净化效果、自动控制系统、自动清洗系统、自动保护系统、电气安全保护措施、水质检测系统、记录和报警系统等。
3.2 检验应按照国家相关标准的要求进行,检验结果应符合本标准的技术要求。
4. 检验规则
4.1 设备应在出厂前进行检验,检验合格后方可出厂。
4.2 设备应定期进行检验,检验周期不得超过一年。
4.3 设备在使用过程中,如发现设备故障或水质不合格,应立即停机并进行维修或更换。
5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 设备应在显著位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、出厂编号等信息。
5.2 设备应采用适当的包装材料进行包装,以防止在运输和贮存过程中受到损坏。
5.3 设备在运输和贮存过程中,应避免受到阳光直射、雨淋、高温、潮湿等不利影响。
5.4 设备在贮存过程中,应避免受到腐蚀性气体和化学品的影响。
相关标准
GB/T 6682-2008 水分析质量控制规范
GB/T 17215.321-2008 医用电气设备 第2-44部分:多效蒸馏水机
GB/T 13080-2007 医疗器械包装通用要求
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 2828.1-2012 采样检验程序 第1部分:按计划采样程序