压根管充填尖是一种医疗器械，用于在手术中将药物或其他物质注入到压根管内。本标准规定了压根管充填尖的各项要求，以确保其质量和安全性。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2013《医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求》相同。

2. 分类
压根管充填尖按照其用途和结构可分为以下两类：
（1）单用途压根管充填尖：仅用于一次性使用，不可重复使用。
（2）多用途压根管充填尖：可重复使用，需经过严格的清洗和消毒处理。

3. 要求
压根管充填尖应符合以下要求：
（1）材料应符合GB/T 16886.1-2013《医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求》的要求。
（2）外观应无明显缺陷，如气泡、裂纹、污染等。
（3）尺寸应符合设计要求，充填尖的长度、直径、内径等应符合标准规定。
（4）充填尖的连接部分应与压根管连接紧密，不得出现松动或脱落现象。
（5）充填尖的充填量应符合标准规定，不得过多或过少。

4. 试验方法
压根管充填尖的试验方法应符合以下要求：
（1）外观检查：对充填尖进行外观检查，检查是否有明显缺陷。
（2）尺寸检查：对充填尖的长度、直径、内径等进行检查，检查是否符合标准规定。
（3）连接性检查：将充填尖与压根管连接，检查连接部分是否紧密，不得出现松动或脱落现象。
（4）充填量检查：将充填尖充满药物或其他物质，检查充填量是否符合标准规定。

5. 标志、包装、运输和贮存
压根管充填尖应在包装上标明以下信息：
（1）生产厂家名称、地址和联系方式；
（2）产品名称、型号和规格；
（3）生产批号和生产日期；
（4）使用期限和储存条件；
（5）执行标准编号。

压根管充填尖应采用无菌包装，包装应符合GB/T 19633-2005《医疗器械包装通用要求》的要求。运输和贮存应符合GB/T 14233.1-2008《医疗器械标志、标签和说明书通用要求 第1部分：一般要求》的要求。

相关标准
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分：要求
YY/T 0691-2008 医用注射器
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