YY 0459-2003
外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥
发布时间:2003-06-17 实施时间:2004-01-01


丙烯酸类树脂骨水泥是一种医疗器械,广泛应用于骨科手术中。它是一种可塑性较好的材料,可以填充骨折、骨缺损等部位,起到支撑和固定的作用。丙烯酸类树脂骨水泥的质量直接关系到手术的效果和患者的健康,因此需要制定相应的标准来规范其生产和使用。

YY 0459-2003 外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥标准主要包括以下内容:

1. 分类和要求:将丙烯酸类树脂骨水泥分为两类,分别是手术用和注射用。对于手术用的丙烯酸类树脂骨水泥,要求其具有一定的可塑性和硬度,能够在手术中填充骨折、骨缺损等部位,并能够固定和支撑骨骼。对于注射用的丙烯酸类树脂骨水泥,要求其具有较好的流动性和可塑性,能够在手术中注射到需要填充的部位。

2. 试验方法:该标准规定了丙烯酸类树脂骨水泥的物理性能、化学性能、生物相容性等试验方法。其中,物理性能试验包括压缩强度、弯曲强度、拉伸强度等;化学性能试验包括溶解度、pH值等;生物相容性试验包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验等。

3. 标志、包装、运输和贮存:该标准规定了丙烯酸类树脂骨水泥的标志、包装、运输和贮存要求。要求在产品包装上标注产品名称、型号、生产日期、有效期等信息,并采用防潮、防震、防压等措施进行包装和运输。

YY 0459-2003 外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥标准的实施,可以保证丙烯酸类树脂骨水泥的质量和安全性,为医疗器械的生产和使用提供了规范。

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