YY/T 0727.2-2009
外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件
发布时间:2009-11-25 实施时间:2010-12-01


外科植入物是指植入人体的医疗器械,用于修复或替代人体组织、器官或功能的缺陷或损伤。金属髓内钉系统是一种外科植入物,用于治疗骨折或骨病等。锁定部件是金属髓内钉系统中的重要组成部分,用于固定骨折部位,保证骨折愈合。

YY/T 0727.2-2009 标准规定了金属髓内钉系统锁定部件的要求和试验方法。该标准适用于锁定螺钉、锁定板、锁定夹和锁定环等锁定部件的设计、制造和检验。

该标准要求锁定部件应具有足够的强度和刚度,能够承受正常使用条件下的负荷和应力。同时,锁定部件应具有良好的生物相容性,不会对人体组织产生不良反应。锁定部件的表面应光滑,不得有毛刺、裂纹等缺陷,以免对人体组织造成损伤。

为了保证锁定部件的质量,该标准规定了一系列试验方法。例如,对锁定部件进行拉伸试验、扭转试验、弯曲试验等,以评估其强度和刚度。同时,还要进行生物相容性试验、表面质量检验等,以确保锁定部件符合相关要求。

相关标准:
GB/T 16886.1-2011 生物学评价医疗器械的第1部分:评价和试验的总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:细胞毒性试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规定和指南 第1部分:一般要求
YY/T 0698-2008 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:一般要求
YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:一般要求