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内镜用软管式活组织取样钳是一种用于内镜下取样的医疗器械，主要用于取得人体内腔或管道内的组织样本，以进行病理学检查和诊断。本标准适用于内镜用软管式活组织取样钳的设计、制造和检验。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 内镜：一种医疗器械，用于检查人体内腔或管道的内部情况。
1.2 软管式活组织取样钳：一种内镜用医疗器械，用于取得人体内腔或管道内的组织样本。
1.3 取样腔：软管式活组织取样钳的取样部分，用于取得组织样本。
1.4 活组织取样：取得的组织样本仍然具有生命活力。
1.5 病理学检查：对组织样本进行显微镜下的检查和诊断。

2. 分类
软管式活组织取样钳按照取样腔的形状和大小分为多种型号，应根据不同的临床需要选择合适的型号。

3. 要求
3.1 材料：软管式活组织取样钳应采用符合国家标准或行业标准的材料。
3.2 结构：软管式活组织取样钳应具有良好的结构设计，能够满足临床需要。
3.3 表面处理：软管式活组织取样钳的表面应进行适当的处理，以确保其表面光滑、无毛刺、无锈蚀和无污染。
3.4 取样腔：软管式活组织取样钳的取样腔应具有良好的切割性能和取样能力，能够取得高质量的组织样本。
3.5 操作性能：软管式活组织取样钳的操作应方便、灵活、稳定，能够满足临床需要。
3.6 安全性能：软管式活组织取样钳应具有良好的安全性能，能够避免对患者造成伤害。

4. 试验方法
4.1 外观检查：对软管式活组织取样钳的外观进行检查，应符合设计要求。
4.2 尺寸检查：对软管式活组织取样钳的尺寸进行检查，应符合设计要求。
4.3 取样能力检查：对软管式活组织取样钳的取样能力进行检查，应符合设计要求。
4.4 操作性能检查：对软管式活组织取样钳的操作性能进行检查，应符合设计要求。
4.5 安全性能检查：对软管式活组织取样钳的安全性能进行检查，应符合设计要求。

5. 标志
软管式活组织取样钳应在外包装上标明以下内容：
5.1 型号和规格；
5.2 生产厂家名称、地址和联系方式；
5.3 生产日期和批号；
5.4 产品标志。

6. 包装、运输和贮存
软管式活组织取样钳应采用符合国家标准或行业标准的包装材料进行包装，以确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。在贮存过程中，应避免阳光直射和潮湿环境。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 第1部分：规范
YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和说明书通用技术要求
YY/T 0616-2018 内镜用活组织取样钳通用技术条件
YY/T 1075-2004 内镜用活组织取样钳通用技术条件