YY 0338.1-2002
气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头
发布时间:2002-09-24 实施时间:2003-04-01


气管切开插管是一种常见的医疗器械,用于气管切开术后的呼吸道管理。YY 0338.1-2002标准规定了成人用气管切开插管及接头的要求,以确保其安全有效地使用。

该标准将成人用气管切开插管及接头分为三类:一次性使用的、可重复使用的和可重复使用的高级插管。对于一次性使用的插管,应符合YY/T 0466-2011《一次性使用医疗器械标志、包装、运输和贮存》的要求。对于可重复使用的插管,应符合YY/T 0471-2011《可重复使用医疗器械标志、包装、运输和贮存》的要求。

标准要求插管应具有良好的生物相容性,不应对人体组织产生毒性、过敏性或刺激性反应。插管的尺寸应符合国家标准GB/T 1962.1-2001《气管插管》的要求。插管的连接部分应符合YY/T 0467-2011《医用连接器》的要求。

标准还规定了插管的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、连接强度、气密性、生物相容性等方面的试验。插管应在符合标准要求的条件下进行试验,确保其符合标准要求。

标准还规定了插管的标志、包装、运输和贮存要求。插管应在包装上标明产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息。包装应符合YY/T 0466-2011或YY/T 0471-2011的要求。插管应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体和有害气体的环境中,避免阳光直射和潮湿。

相关标准
YY/T 0466-2011 一次性使用医疗器械标志、包装、运输和贮存
YY/T 0471-2011 可重复使用医疗器械标志、包装、运输和贮存
GB/T 1962.1-2001 气管插管
YY/T 0467-2011 医用连接器
YY 0338.2-2002 气管切开插管 第2部分:儿童用插管及接头