YY 1028-2008
纤维上消化道内窥镜
发布时间:2008-10-17 实施时间:2010-06-01


纤维上消化道内窥镜是一种用于检查人体消化道的医疗器械,主要用于检查食管、胃和十二指肠等消化道部位。该器械具有非侵入性、无痛苦、无创伤等优点,因此在临床上得到了广泛应用。为了确保纤维上消化道内窥镜的安全、有效应用,YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜标准规定了以下技术要求、安全要求和质量控制要求:

1. 技术要求
YY 1028-2008 标准规定了纤维上消化道内窥镜的技术要求,包括器械的结构、材料、光源、成像系统、操作系统等方面。其中,器械的结构应符合人体工程学原理,材料应符合医疗器械材料的要求,光源和成像系统应具有良好的分辨率和清晰度,操作系统应方便、灵活、易于掌握。

2. 安全要求
YY 1028-2008 标准规定了纤维上消化道内窥镜的安全要求,包括器械的电气安全、机械安全、生物安全等方面。其中,器械的电气安全应符合国家相关标准,机械安全应符合人体工程学原理,生物安全应符合医疗器械生物安全的要求。

3. 质量控制要求
YY 1028-2008 标准规定了纤维上消化道内窥镜的质量控制要求,包括器械的制造、检验、包装、标识等方面。其中,器械的制造应符合国家相关标准和医疗器械质量管理体系要求,检验应符合器械的技术要求和安全要求,包装应符合国家相关标准和医疗器械包装要求,标识应符合国家相关标准和医疗器械标识要求。

相关标准
YY 0469-2011 医用器械质量管理体系
YY/T 0316-2016 医用电气设备安全通用要求
YY/T 0691-2008 医用光学仪器通用技术要求
YY/T 0616-2018 医用器械包装通用要求
YY/T 0296-2017 医用器械标识通用要求