YY/T 0606.13-2008
组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法
发布时间:2008-04-25 实施时间:2009-06-01


组织工程医疗产品是一种新型的医疗产品,它是通过体外培养和加工人体细胞、组织或器官,制成具有特定功能的医疗产品。组织工程医疗产品的质量和安全性对于患者的治疗效果和健康状况至关重要。细胞自动计数是组织工程医疗产品生产过程中的一个重要环节,它可以对细胞的数量和质量进行准确的测量和控制,保证组织工程医疗产品的质量和安全性。

YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法》规定了细胞自动计数的方法、仪器、试剂、质量控制和结果报告等方面的要求。其中,细胞自动计数的方法包括:细胞计数器法、流式细胞术法、显微镜计数法等。细胞自动计数的仪器应具有准确、灵敏、稳定、可靠、易于操作等特点。试剂应具有高纯度、稳定性好、无毒、无菌等特点。质量控制应包括仪器校准、试剂质量控制、操作人员技能培训等方面。结果报告应包括细胞计数值、细胞存活率、细胞形态等信息。

该标准的实施可以保证组织工程医疗产品的质量和安全性,为患者的治疗效果和健康状况提供保障。同时,该标准也可以为组织工程医疗产品的生产企业提供技术支持和质量管理的参考。

相关标准
YY/T 0606.1-2008 组织工程医疗产品 第1部分:总则
YY/T 0606.2-2008 组织工程医疗产品 第2部分:细胞培养
YY/T 0606.3-2008 组织工程医疗产品 第3部分:细胞生长因子
YY/T 0606.4-2008 组织工程医疗产品 第4部分:细胞载体
YY/T 0606.5-2008 组织工程医疗产品 第5部分:细胞移植