丁基橡胶抗生素瓶塞是一种用于医疗器械的密封件,主要用于抗生素瓶的密封。该标准规定了丁基橡胶抗生素瓶塞的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
技术要求:
1.外观:表面应平整、光滑,无气泡、裂纹、杂质等缺陷。
2.尺寸:应符合设计要求,尺寸公差应在规定范围内。
3.硬度:应符合规定的硬度范围。
4.拉伸强度和断裂伸长率:应符合规定的要求。
5.耐药品性:应符合规定的要求。
6.耐热性:应符合规定的要求。
7.耐冷性:应符合规定的要求。
8.耐氧化性:应符合规定的要求。
9.耐辐射性:应符合规定的要求。
试验方法:
1.外观检查:用肉眼检查外观。
2.尺寸检查:用测量工具检查尺寸。
3.硬度检查:用硬度计检查硬度。
4.拉伸强度和断裂伸长率检查:用拉力试验机检查拉伸强度和断裂伸长率。
5.耐药品性检查:将瓶塞浸泡在药液中,观察其变化。
6.耐热性检查:将瓶塞置于高温环境中,观察其变化。
7.耐冷性检查:将瓶塞置于低温环境中,观察其变化。
8.耐氧化性检查:将瓶塞置于氧化剂中,观察其变化。
9.耐辐射性检查:将瓶塞置于辐射源中,观察其变化。
标志:
1.产品名称。
2.生产厂家名称。
3.生产日期。
4.批号。
5.执行标准号。
包装、运输和贮存:
1.包装:应采用适当的包装材料,防止瓶塞在运输过程中受到损坏。
2.运输:应注意防潮、防晒、防震动,避免与有毒有害物质混装。
3.贮存:应存放在干燥、通风、无毒、无害的环境中,避免阳光直射和高温。
相关标准
YY 0169.1-1994 医用橡胶制品 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分:质量管理体系要求
YY/T 0691-2008 医用橡胶制品包装
YY/T 0692-2008 医用橡胶制品运输
YY/T 0693-2008 医用橡胶制品贮存