YY 0489-2004
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
发布时间:2004-07-16 实施时间:2005-05-01
一次性使用无菌引流导管及辅助器械是医疗器械中的一种,主要用于引流液体或气体,以减轻人体内部压力,促进伤口愈合。YY 0489-2004 标准规定了该类器械的要求和试验方法,以确保其质量和安全性。
该标准首先对术语和定义进行了说明,包括引流导管、辅助器械、一次性使用、无菌等。然后对该类器械进行了分类,分为引流导管和辅助器械两类。引流导管又分为胸腔引流导管、腹腔引流导管、胃肠引流导管、尿道引流导管、胆道引流导管等多种类型。辅助器械包括引流袋、引流瓶、引流管夹等。
YY 0489-2004 标准对该类器械的要求包括:材料应符合国家相关标准或行业标准;外观应无明显缺陷;尺寸应符合规定;性能应稳定可靠;无菌度应符合国家相关标准或行业标准等。此外,标准还规定了该类器械的试验方法,包括外观检查、尺寸检查、性能试验、无菌试验等。
标准还规定了该类器械的标志、包装、运输和贮存要求。标志应包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。包装应符合国家相关标准或行业标准,以确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。运输和贮存应符合国家相关标准或行业标准,以确保产品的质量和安全性。
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