滚压式搏动血泵是一种医疗器械，用于心脏手术等场合，通过滚轮的滚动来产生搏动，将血液从一个腔室推入另一个腔室，以维持血液循环。本标准规定了滚压式搏动血泵的技术要求和检验方法，以确保其安全可靠地使用。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2013《医疗器械的符号、术语和定义》相同。

2. 分类
滚压式搏动血泵按照其结构和使用方式可分为两类：外科手术用滚压式搏动血泵和心脏外科手术用滚压式搏动血泵。

3. 技术要求
3.1 外观质量
滚压式搏动血泵的外观应无明显缺陷，表面应平整、光滑、无毛刺、无锈蚀、无氧化、无腐蚀等现象。

3.2 性能要求
滚压式搏动血泵应具有以下性能要求：
（1）流量范围：0~10L/min；
（2）压力范围：0~800mmHg；
（3）搏动频率范围：30~200次/min；
（4）搏动幅度范围：0~200mmHg；
（5）噪声：≤60dB；
（6）电源：AC220V±10%，50Hz±1Hz。

3.3 安全要求
滚压式搏动血泵应具有以下安全要求：
（1）电气安全：符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：通用安全要求》的规定；
（2）机械安全：机械部件应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备机械安全要求》的规定；
（3）生物相容性：应符合YY/T 0691-2008《医用生物材料生物相容性评价》的规定；
（4）材料安全性：应符合GB/T 16886.5-2013《医疗器械的生物学评价 第5部分：试验6：材料的毒性》的规定。

4. 检验方法
4.1 外观检验
外观检验应在光线充足的环境下进行，检查滚压式搏动血泵的外观是否符合要求。

4.2 性能检验
性能检验应在符合要求的环境下进行，检查滚压式搏动血泵的流量、压力、搏动频率、搏动幅度和噪声是否符合要求。

4.3 安全检验
安全检验应在符合要求的环境下进行，检查滚压式搏动血泵的电气安全、机械安全、生物相容性和材料安全性是否符合要求。

5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 标志
滚压式搏动血泵应在外包装上标明以下内容：
（1）产品名称；
（2）生产厂家名称、地址、电话、传真；
（3）生产日期和批号；
（4）产品型号和规格；
（5）使用说明书。

5.2 包装
滚压式搏动血泵应采用适当的包装材料进行包装，以保护产品不受损坏。

5.3 运输
滚压式搏动血泵在运输过程中应注意防震、防潮、防晒、防冻等。

5.4 贮存
滚压式搏动血泵应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体、无腐蚀性物质的环境中，避免阳光直射和雨淋。

相关标准
YY/T 0691-2008 医用生物材料生物相容性评价
GB/T 16886.1-2013 医疗器械的符号、术语和定义
GB/T 16886.5-2013 医疗器械的生物学评价 第5部分：试验6：材料的毒性
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：通用安全要求
GB/T 14710-2009 医用电气设备机械安全要求