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一次性使用液路及附件是指在医疗机构中，用于输液、输血、注射等医疗操作的一次性使用的液路及其附件。本标准适用于压力输液设备用一次性使用液路及附件的设计、制造和检验。

一次性使用液路及附件应符合以下要求：

1.材料应符合国家相关标准或行业标准的要求，不得使用有毒、有害物质。

2.液路及附件应具有良好的耐压性能，能够承受规定的压力。

3.液路及附件应具有良好的密封性能，不得发生泄漏。

4.液路及附件应具有良好的透明度，能够清晰地观察液体的流动情况。

5.液路及附件应具有良好的耐腐蚀性能，不受药物、消毒剂等化学物质的影响。

6.液路及附件应具有良好的操作性能，易于连接和拆卸。

7.液路及附件应具有良好的稳定性能，不受温度、湿度等环境因素的影响。

8.液路及附件应具有良好的生物相容性，不会对人体产生不良反应。

一次性使用液路及附件的试验方法应符合以下要求：

1.耐压试验：在规定的压力下，持续一定时间，检查液路及附件是否发生破裂、泄漏等现象。

2.密封性试验：在规定的压力下，检查液路及附件是否发生泄漏现象。

3.透明度试验：检查液路及附件的透明度是否符合要求。

4.耐腐蚀试验：将液路及附件浸泡在药物、消毒剂等化学物质中，检查其是否发生变化。

5.操作性试验：检查液路及附件的连接和拆卸是否方便。

6.稳定性试验：将液路及附件暴露在不同的温度、湿度等环境下，检查其是否发生变化。

7.生物相容性试验：检查液路及附件是否对人体产生不良反应。

一次性使用液路及附件应标注以下内容：

1.生产厂家名称、地址、联系方式。

2.产品名称、型号、规格。

3.生产日期、有效期。

4.执行的标准、批准文号。

5.使用方法、注意事项。

一次性使用液路及附件应采用无菌包装，包装应标注以下内容：

1.生产厂家名称、地址、联系方式。

2.产品名称、型号、规格。

3.生产日期、有效期。

4.执行的标准、批准文号。

5.包装方式、数量。

一次性使用液路及附件应存放在干燥、通风、无尘、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和高温高湿环境。

相关标准：
YY 0585.1-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：技术要求和试验方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械标志 第1部分：一般要求
YY/T 0691-2008 医疗器械包装通用要求
YY/T 0616-2018 医疗器械贮存管理规范
YY/T 0316-2016 医疗器械生产质量管理规范