血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器是心血管植入物和人工器官的一种，用于治疗肾功能不全、血液毒素和代谢产物的清除、水电解质平衡的调节等。本标准适用于血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的设计、制造、检验和使用。

本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。其中，要求包括材料、结构、性能、生物相容性、安全性、可靠性等方面的要求。试验方法包括材料试验、结构试验、性能试验、生物相容性试验、安全性试验、可靠性试验等方面的试验方法。

本标准要求血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器应当标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息，并应当在产品包装上标注使用说明书和注意事项等信息。产品包装应当符合国家相关标准的要求，以确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。

相关标准
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