一次性使用无菌血管内导管辅件是医疗器械中的一种，主要用于血管内导管置入手术中，导引器械是其中的一种。导引器械是一种辅助血管内导管置入的器械，通常由导管、导丝、导管套等组成。导引器械的质量直接影响到血管内导管置入手术的成功率和安全性。

本标准规定了导引器械的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

术语和定义：本标准中的术语和定义与GB/T 16886.1-2013《生物制品微生物学检验通则 第1部分：一般规定》中的术语和定义一致。

分类：导引器械按照其结构和用途分为多种类型，如导丝、导管套、导管等。不同类型的导引器械在使用时需要根据其特点进行选择。

要求：导引器械应符合以下要求：
1.材料应符合医用材料的要求，不得使用对人体有害的材料；
2.导引器械应具有良好的生物相容性，不得对人体产生毒性、过敏等不良反应；
3.导引器械应具有良好的机械性能，能够承受正常使用过程中的力学负荷；
4.导引器械应具有良好的导向性能，能够准确地引导血管内导管进入目标位置；
5.导引器械应具有良好的可视性能，能够在X线透视下清晰可见。

试验方法：导引器械的试验方法包括生物相容性试验、机械性能试验、导向性能试验、可视性能试验等。试验方法应符合相关标准的要求。

标志：导引器械应在包装上标明产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

包装、运输和贮存：导引器械应采用无菌包装，包装应符合相关标准的要求。在运输和贮存过程中，应注意避免受潮、受热、受压等情况，以保证产品的质量。

相关标准
YY 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：导管套
YY 0450.3-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：导管
YY/T 0466.1-2016 医疗器械包装 第1部分：一般要求
YY/T 0691-2008 医疗器械运输包装标志和标签