有晶体眼人工晶状体是一种医疗器械,用于替代人眼中的天然晶状体,主要应用于白内障手术。YY 0290.10-2009标准规定了有晶体眼人工晶状体的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。
该标准将有晶体眼人工晶状体分为三类:单焦点人工晶状体、多焦点人工晶状体和非球面人工晶状体。其中,单焦点人工晶状体是指只有一个焦点的人工晶状体,多焦点人工晶状体是指具有两个或两个以上焦点的人工晶状体,非球面人工晶状体是指曲率半径不同于球面的人工晶状体。
标准要求有晶体眼人工晶状体应具有良好的生物相容性、光学性能和机械性能。生物相容性是指人工晶状体应该对人体组织无毒、无刺激、无过敏反应,不会引起排异反应。光学性能是指人工晶状体应该具有良好的透明度、光学质量和光学性能稳定性。机械性能是指人工晶状体应该具有足够的强度和韧性,能够承受手术操作和眼内环境的影响。
标准还规定了有晶体眼人工晶状体的试验方法,包括生物相容性试验、光学性能试验和机械性能试验等。生物相容性试验包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验等。光学性能试验包括透明度、光学质量、光学性能稳定性等方面的试验。机械性能试验包括强度、韧性、耐磨性等方面的试验。
标准还规定了有晶体眼人工晶状体的标志、包装、运输和贮存等要求。人工晶状体应该在包装上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。包装应该符合相关的国家标准和法规要求,能够保护人工晶状体不受损坏。运输和贮存应该符合相关的国家标准和法规要求,避免人工晶状体受到挤压、震动、高温、潮湿等影响。
相关标准
YY 0290.1-2009 眼科光学 人工晶状体 第1部分:总则
YY 0290.2-2009 眼科光学 人工晶状体 第2部分:无晶体眼人工晶状体
YY 0290.3-2009 眼科光学 人工晶状体 第3部分:有晶体眼人工晶状体
YY 0290.4-2009 眼科光学 人工晶状体 第4部分:角膜内人工晶状体
YY 0290.5-2009 眼科光学 人工晶状体 第5部分:玻璃体内人工晶状体