YY/T 0809.2-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
发布时间:2010-12-27 实施时间:2012-06-01


YY/T 0809.2-2010标准适用于人体内使用的金属、陶瓷和塑料关节面,包括全髋关节假体、肩关节假体、膝关节假体、踝关节假体等。该标准规定了金属、陶瓷和塑料关节面的材料、制造、性能、试验方法、标记和包装等要求。

该标准要求金属、陶瓷和塑料关节面的材料应符合相关的国家标准或行业标准,并应具有良好的生物相容性、机械强度和耐磨性等性能。制造过程应符合相关的质量管理体系要求,并应对关节面进行严格的检验和测试,以确保其质量稳定和安全可靠。

该标准还规定了金属、陶瓷和塑料关节面的性能要求,包括力学性能、耐磨性能、生物相容性等。试验方法包括拉伸试验、疲劳试验、耐磨试验、生物相容性试验等。标记和包装应符合相关的国家标准或行业标准,并应标明关节面的材料、型号、生产日期、生产厂家等信息。

该标准的实施可以有效保障外科植入物和全髋关节假体的质量和安全,为医疗机构和患者提供可靠的产品选择。

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