糖类抗原CA19-9是一种糖蛋白，广泛存在于人体的胰腺、胆囊、肝、胃、肠等消化系统的上皮细胞和胰腺癌、胆囊癌、肝癌、胃癌、结肠癌等消化系统肿瘤细胞中。因此，糖类抗原CA19-9的检测对于消化系统肿瘤的早期诊断、疾病的监测和预后判断具有重要意义。

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求和试验方法。其中，要求包括试剂盒的组成、性能指标、试剂盒的包装、标签和说明书等；试验方法包括试剂盒的使用、试剂盒的性能检验、试剂盒的稳定性试验等。

试剂盒的组成应包括糖类抗原CA19-9标准品、糖类抗原CA19-9检测试剂、化学发光底物、化学发光缓冲液等。试剂盒的性能指标应包括灵敏度、特异性、准确度、重复性等。试剂盒的包装、标签和说明书应符合相关法规和标准的要求。

试剂盒的使用应按照说明书的要求进行，包括样品的处理、试剂的配制、试剂的加样、试剂的反应、结果的读取等。试剂盒的性能检验应包括灵敏度检验、特异性检验、准确度检验、重复性检验等。试剂盒的稳定性试验应包括试剂盒的贮存条件、试剂盒的有效期等。

相关标准
GB/T 21415-2008 化学发光免疫分析法测定血清中糖类抗原CA19-9的方法
YY/T 1179-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（酶联免疫吸附法）
YY/T 1180-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（放射免疫分析法）
YY/T 1181-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）质量控制