医疗器械包装材料是保障医疗器械质量和安全的重要环节,其中透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材是常用的包装形式之一。YY/T 0698.5-2009 标准规定了这种包装材料的要求和试验方法,以确保其在灭菌过程中的透气性和密封性。
该标准要求透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材应符合以下要求:
1. 透气性能:透气材料应具有一定的透气性能,以确保灭菌过程中的气体交换。标准规定了透气速率的测试方法和要求。
2. 密封性能:可密封组合袋和卷材应具有良好的密封性能,以确保灭菌过程中的气体不泄漏。标准规定了密封性能的测试方法和要求。
3. 物理性能:包括拉伸强度、撕裂强度、热封强度等物理性能的测试方法和要求。
4. 生物相容性:包装材料应符合生物相容性要求,以确保不会对医疗器械产生不良影响。标准规定了生物相容性测试的方法和要求。
5. 其他要求:包括外观、尺寸、印刷等要求。
除了以上要求,该标准还规定了可密封组合袋和卷材的试验方法,包括透气速率测试、密封性能测试、物理性能测试、生物相容性测试等。
相关标准
GB/T 19633-2005 医疗器械包装材料的生物相容性试验方法
YY/T 0698.1-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:聚乙烯薄膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:聚丙烯薄膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:聚氯乙烯薄膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸/聚乙烯/铝箔/聚乙烯复合膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法