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肠营养导管是一种用于肠内营养支持的医疗器械,广泛应用于临床。带定位球囊的肠营养导管是一种常见的肠营养导管,其定位球囊可以帮助医生准确定位导管的位置,提高手术成功率。为了保证带定位球囊的肠营养导管的质量和安全性,需要制定相应的标准。
YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》是我国针对带定位球囊的肠营养导管制定的标准。该标准规定了带定位球囊的肠营养导管的外观、尺寸、材料、力学性能、生物相容性、包装、标志等方面的要求,并提供了相应的试验方法。
该标准要求带定位球囊的肠营养导管应具有以下物理性能:
1. 外观:导管应无明显的污染、损伤、变形、裂纹、气泡、缺陷等。
2. 尺寸:导管的长度、外径、内径、壁厚等应符合规定的要求。
3. 材料:导管应采用符合要求的材料制成,且应具有良好的生物相容性。
4. 力学性能:导管应具有足够的强度和刚度,能够承受正常使用条件下的力学负荷。
5. 生物相容性:导管应符合生物相容性要求,不应对人体产生有害影响。
6. 包装:导管应采用符合要求的包装材料进行包装,以保证其在运输和储存过程中不受污染和损伤。
7. 标志:导管应在外包装和导管本身上标明必要的信息,如型号、规格、生产日期、生产厂家等。
此外,该标准还规定了带定位球囊的肠营养导管的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、材料检验、力学性能测试、生物相容性试验、包装检验、标志检验等方面的试验方法。
相关标准:
GB/T 16886.1-2017 生物评价的通用要求
GB/T 16886.5-2017 细胞毒性试验
YY/T 0691-2008 医用聚氨酯材料
YY/T 0693-2008 医用硅橡胶材料
YY/T 0700-2008 医用聚乙烯材料