YY/T 0807-2010
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
发布时间:2010-12-27 实施时间:2012-06-01
:
球囊扩张血管支架是一种用于治疗心血管疾病的医疗器械,其主要作用是通过球囊扩张的方式将支架置入狭窄的血管内,以扩张血管并保持其通畅。预装在输送系统上的球囊扩张血管支架是指将支架预先安装在输送系统中,以便在手术中快速、准确地将支架送入狭窄的血管内。
为了确保预装在输送系统上的球囊扩张血管支架的稳固性能,需要对其进行一系列的测试。YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》就是为此而制定的标准。
该标准主要包括以下内容:
1.支架的扩张能力测试:将支架置于模拟血管内,通过球囊扩张的方式将其扩张至一定程度,然后测量其扩张直径和扩张压力。
2.支架的收缩能力测试:将支架置于模拟血管内,通过球囊收缩的方式将其收缩至一定程度,然后测量其收缩直径和收缩压力。
3.支架的扭曲能力测试:将支架置于模拟血管内,通过扭曲的方式测试其扭曲角度和扭曲力。
4.支架的拉伸能力测试:将支架置于模拟血管内,通过拉伸的方式测试其拉伸长度和拉伸力。
5.支架的压缩能力测试:将支架置于模拟血管内,通过压缩的方式测试其压缩长度和压缩力。
通过以上测试,可以评估预装在输送系统上的球囊扩张血管支架的稳固性能,为其在临床应用中提供可靠的保障。
相关标准:
1. YY/T 0698-2017 医用支架材料
2. YY/T 0806-2010 非药物支架类医疗器械生物相容性评价
3. YY/T 0808-2010 非药物支架类医疗器械生物相容性试验方法
4. YY/T 0809-2010 非药物支架类医疗器械生物相容性试验报告编制要求
5. YY/T 0810-2010 非药物支架类医疗器械生物相容性试验数据分析方法