超声经颅多普勒血流分析仪是一种医疗器械，用于检测颅内血流情况，对于脑血管疾病的诊断和治疗具有重要意义。本标准旨在规范超声经颅多普勒血流分析仪的设计、制造、检验和使用，保障患者的安全和健康。

1. 技术要求
超声经颅多普勒血流分析仪应具有以下技术要求：
（1）具有超声发射和接收功能，能够检测颅内血流情况；
（2）具有多普勒频谱分析功能，能够分析血流速度和流量；
（3）具有图像显示功能，能够显示血流速度和流量的图像；
（4）具有数据存储和输出功能，能够存储和输出检测结果；
（5）具有声学功率控制功能，能够控制超声输出的声学功率；
（6）具有自动调节增益和滤波功能，能够自动调节信号增益和滤波；
（7）具有自动测量和计算功能，能够自动测量和计算血流速度和流量；
（8）具有报警功能，能够在检测过程中发现异常情况及时报警。

2. 安全要求
超声经颅多普勒血流分析仪应具有以下安全要求：
（1）符合国家相关法律法规和标准的要求；
（2）具有电气安全保护措施，能够防止电击和火灾等事故；
（3）具有机械安全保护措施，能够防止机械伤害；
（4）具有声学安全保护措施，能够防止超声对人体造成损伤；
（5）具有辐射安全保护措施，能够防止辐射对人体造成损伤；
（6）具有使用说明书，能够指导用户正确使用和维护设备。

3. 试验方法
超声经颅多普勒血流分析仪应按照以下试验方法进行检验：
（1）外观检验：检查设备外观是否完好，标志和标签是否齐全；
（2）电气安全试验：检查设备的电气安全保护措施是否符合要求；
（3）机械安全试验：检查设备的机械安全保护措施是否符合要求；
（4）声学安全试验：检查设备的声学安全保护措施是否符合要求；
（5）辐射安全试验：检查设备的辐射安全保护措施是否符合要求；
（6）性能试验：检查设备的性能是否符合技术要求；
（7）稳定性试验：检查设备的稳定性是否符合要求。

4. 标志和标签
超声经颅多普勒血流分析仪应在设备上标注以下标志和标签：
（1）产品名称和型号；
（2）生产厂家名称和地址；
（3）生产日期和批号；
（4）电气安全等级；
（5）声学输出功率；
（6）使用说明书。

5. 使用说明书
超声经颅多普勒血流分析仪应附有使用说明书，内容应包括以下内容：
（1）设备的基本原理和结构；
（2）设备的使用方法和注意事项；
（3）设备的维护和保养方法；
（4）设备的故障排除方法；
（5）设备的技术参数和性能指标。

相关标准
GB/T 14710-2009 医疗器械标志、标签和使用说明
YY/T 0316-2016 医疗器械电气安全规范
YY/T 0698-2017 医疗器械机械安全规范
YY/T 0749-2018 医疗器械声学安全规范
YY/T 0960-2013 医疗器械辐射安全规范