手术刀柄是手术中不可或缺的一种医疗器械,它是手术刀片的支撑和固定部分,直接影响到手术的安全和效果。为了保障手术的质量和安全,制定了YY 0175-2005 手术刀柄标准。
该标准规定了手术刀柄的分类,包括一次性手术刀柄和可重复使用手术刀柄。其中,一次性手术刀柄应符合YY/T 0466.1-2009《一次性使用医疗器械 第1部分:通用要求》的要求。可重复使用手术刀柄应符合YY/T 0466.2-2009《一次性使用医疗器械 第2部分:特殊要求》的要求。
此外,该标准还规定了手术刀柄的要求,包括外观、尺寸、材料、表面处理、结构、性能等方面。例如,手术刀柄的表面应光滑、无毛刺、无裂纹、无氧化层等缺陷;手术刀柄的长度、直径、重量等尺寸应符合标准要求;手术刀柄的材料应具有良好的耐腐蚀性、耐磨性、耐高温性等性能。
此外,该标准还规定了手术刀柄的试验方法,包括外观检查、尺寸检查、材料检查、结构检查、性能检查等方面。例如,手术刀柄的外观检查应采用肉眼检查和放大镜检查相结合的方法,检查其表面是否平整、无毛刺、无裂纹、无氧化层等缺陷;手术刀柄的性能检查应采用拉伸试验、弯曲试验、扭转试验等方法,检查其强度、韧性、耐磨性等性能。
最后,该标准还规定了手术刀柄的标志、包装、运输和贮存等内容。例如,手术刀柄应在其表面标注生产厂家、型号、规格、批号等信息;手术刀柄应采用无菌包装,并在包装上标注产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息;手术刀柄应在运输和贮存过程中避免受潮、受热、受阳光直射等影响。
相关标准
YY/T 0466.1-2009 一次性使用医疗器械 第1部分:通用要求
YY/T 0466.2-2009 一次性使用医疗器械 第2部分:特殊要求
YY 0469-2011 医疗器械包装通用要求
YY/T 0691-2008 医疗器械标志和标签通用要求
YY/T 0616-2018 医疗器械运输包装通用要求