YY/T 0188.6-1995
药品检验操作规程 第6部分:药品生物测定法
发布时间:1995-07-11 实施时间:1995-05-01


药品生物测定法是药品质量控制中的重要手段之一,可以评估药品的安全性、有效性和稳定性。该标准规定了药品生物测定法的一般要求、试验设计、试验操作、数据处理和结果评价等方面的内容。

一、一般要求
药品生物测定法应该遵循以下原则:
1.试验应该具有可重复性和可比性;
2.试验应该符合伦理要求,保护试验动物的权益;
3.试验应该具有科学性和可靠性;
4.试验应该符合国家法律法规和相关标准的要求。

二、试验设计
药品生物测定法的试验设计应该考虑以下因素:
1.试验目的和要求;
2.试验动物的种类、数量和性别;
3.试验药品的剂量和给药途径;
4.试验组的设置和对照组的选择;
5.试验时间和观察指标;
6.试验的统计学设计。

三、试验操作
药品生物测定法的试验操作应该遵循以下原则:
1.试验应该在合适的实验室环境下进行;
2.试验应该按照试验设计的要求进行;
3.试验应该记录详细的实验过程和结果;
4.试验应该遵守相关的安全操作规程。

四、数据处理
药品生物测定法的数据处理应该遵循以下原则:
1.数据应该进行统计学分析;
2.数据应该进行质量控制;
3.数据应该进行结果评价。

五、结果评价
药品生物测定法的结果评价应该遵循以下原则:
1.结果应该符合试验设计的要求;
2.结果应该进行科学分析和解释;
3.结果应该与其他试验结果进行比较和评价。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 食品微生物学 检验方法 第1部分:一般规定
GB/T 16886.2-2011 食品微生物学 检验方法 第2部分:试验方法
GB/T 16886.3-2011 食品微生物学 检验方法 第3部分:肠道致病菌检验方法
GB/T 16886.4-2011 食品微生物学 检验方法 第4部分:酵母和霉菌检验方法
GB/T 16886.5-2011 食品微生物学 检验方法 第5部分:食品中细菌总数的测定