YY 0231-1995
药用玻璃拉管机
发布时间:1996-12-22 实施时间:1996-10-01


药用玻璃拉管机是一种用于制造药用玻璃制品的设备,主要用于制造注射器、输液器、血袋等医疗器械。本标准规定了药用玻璃拉管机的技术要求和试验方法,以确保其质量和安全性。

一、术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
1. 药用玻璃拉管机:用于制造药用玻璃制品的设备。
2. 玻璃制品:用于医疗器械的玻璃制品,如注射器、输液器、血袋等。
3. 拉管:将玻璃棒加热软化后,通过拉伸成型的过程。
4. 玻璃棒:用于制造玻璃制品的原材料,通常为硼硅玻璃。
5. 玻璃管:经过拉管成型后得到的玻璃制品。

二、技术要求
1. 药用玻璃拉管机应符合国家相关标准的要求。
2. 药用玻璃拉管机应具有良好的稳定性和可靠性,能够连续工作24小时以上。
3. 药用玻璃拉管机应具有自动控制系统,能够自动完成加热、拉伸、切割等工艺过程。
4. 药用玻璃拉管机应具有安全保护装置,能够保证操作人员的安全。
5. 药用玻璃拉管机应具有良好的加热控制系统,能够保证玻璃棒的加热均匀。
6. 药用玻璃拉管机应具有良好的拉伸控制系统,能够保证玻璃管的尺寸精度和表面质量。
7. 药用玻璃拉管机应具有良好的切割控制系统,能够保证玻璃管的长度精度和表面质量。

三、试验方法
1. 外观检查:检查药用玻璃拉管机的外观是否完好,有无明显的损伤和变形。
2. 功能检查:检查药用玻璃拉管机的各项功能是否正常,能否完成加热、拉伸、切割等工艺过程。
3. 安全检查:检查药用玻璃拉管机的安全保护装置是否完好,能否保证操作人员的安全。
4. 加热均匀性检查:将玻璃棒放入药用玻璃拉管机中,检查加热均匀性是否符合要求。
5. 尺寸精度检查:将拉制的玻璃管进行测量,检查尺寸精度是否符合要求。
6. 表面质量检查:将拉制的玻璃管进行观察和检查,检查表面质量是否符合要求。

四、检验规则
1. 药用玻璃拉管机应在出厂前进行检验,检验合格后方可出厂。
2. 药用玻璃拉管机应定期进行检验和维护,确保其正常运行和安全使用。
3. 药用玻璃拉管机应在使用前进行检查,确保其各项功能正常,安全保护装置完好。

五、标志、包装、运输和贮存
1. 药用玻璃拉管机应在设备上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。
2. 药用玻璃拉管机应采用适当的包装材料进行包装,以确保在运输过程中不受损坏。
3. 药用玻璃拉管机应在运输过程中避免受到震动和碰撞,以确保其完好无损。
4. 药用玻璃拉管机应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免受到潮湿和腐蚀。

相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第2-15部分:输液泵、输液控制器和输液器
GB 18278-2000 医用玻璃制品
YY/T 0316-2016 医用注射器
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 第1部分:规范