一、范围
本标准适用于外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物。

二、要求
1. 外观：PEEK聚合物应为均匀的颜色，无明显的气泡、裂纹、污染和异物。
2. 物理性能：
（1）密度：1.30-1.35g/cm³；
（2）熔点：343-387℃；
（3）热稳定性：在空气中加热至350℃，保持2h，质量损失不超过5%；
（4）机械性能：拉伸强度≥90MPa，伸长率≥3%，弯曲模量≥3.5GPa。
3. 生物相容性：PEEK聚合物应符合YY/T 0691的要求。
4. 其他要求：PEEK聚合物应符合医疗器械相关法规的要求。

三、试验方法
1. 外观检查：目测检查。
2. 密度：按GB/T 1033.1的方法测定。
3. 熔点：按GB/T 19466的方法测定。
4. 热稳定性：按GB/T 19467的方法测定。
5. 机械性能：按GB/T 1040.2的方法测定。
6. 生物相容性：按YY/T 0691的方法测定。

四、检验规则
1. 外观、密度、熔点、热稳定性、机械性能应符合本标准的要求。
2. 生物相容性应符合YY/T 0691的要求。
3. 对于不符合要求的PEEK聚合物，应按GB/T 2828.1的方法进行抽样检验，不合格批次应按GB/T 2829的方法进行处理。

五、标志、包装、运输和贮存
1. PEEK聚合物应标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
2. PEEK聚合物应采用无菌包装，并标明生产厂家、产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
3. PEEK聚合物应在干燥、阴凉、通风、无腐蚀性气体的环境中贮存，避免阳光直射和雨淋。
4. PEEK聚合物应按照运输规定进行运输，避免受潮、受热、受压和受撞击。

相关标准
YY/T 0691-2008 医用生物材料生物相容性试验通用规范
GB/T 1033.1-2008 塑料密度的测定 第1部分：浸水法和乙醇浸渍法
GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能试验 第2部分：试验条件
GB/T 19466-2008 高分子材料熔点的测定 热差法
GB/T 19467-2008 高分子材料热稳定性的测定 热重分析法