YY 0239-1996
制药用辅料 乙基纤维素
发布时间:1996-01-30 实施时间:1996-07-01
乙基纤维素是一种常用的制药用辅料,广泛应用于片剂、胶囊、颗粒、口服液等制剂中。本标准旨在规范乙基纤维素的质量要求和检验方法,保证其在制药过程中的安全性和有效性。
1. 质量要求
乙基纤维素应为白色或类白色粉末,无臭味或微有特殊气味。其粘度应符合规定的范围,且不得含有任何杂质。
2. 检验方法
乙基纤维素的检验方法主要包括外观检查、粘度测定、杂质检查等。其中,粘度测定是乙基纤维素质量的重要指标之一,可采用旋转粘度计或粘度仪进行测定。
3. 标志、包装、运输和贮存
乙基纤维素应在包装上标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息,并应储存在干燥、通风、阴凉的地方,避免阳光直射和潮湿。在运输过程中,应注意防潮、防晒、防震动,避免与有毒有害物质混装。
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