YY 0117.1-2005
外科植入物——骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件
发布时间:2005-12-17 实施时间:2006-12-01


本标准适用于制造和检验外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件。该标准规定了锻、铸件的化学成分、力学性能、表面质量、尺寸和形状、生物相容性等要求。

1. 化学成分
锻、铸件的化学成分应符合标准要求。其中,钛合金的铝含量应在5.5%~6.8%之间,钒含量应在3.5%~4.5%之间。

2. 力学性能
锻、铸件的力学性能应符合标准要求。其中,锻件的抗拉强度应不小于860MPa,屈服强度应不小于790MPa,伸长率应不小于10%;铸件的抗拉强度应不小于800MPa,屈服强度应不小于725MPa,伸长率应不小于8%。

3. 表面质量
锻、铸件的表面应平整、光滑,无裂纹、气孔、夹杂等缺陷。表面应清洁,无油污、锈蚀等污染物。

4. 尺寸和形状
锻、铸件的尺寸和形状应符合设计要求。尺寸偏差应符合标准要求。

5. 生物相容性
锻、铸件应符合生物相容性要求,不得对人体造成不良影响。

6. 标志、包装、运输和贮存
锻、铸件应标明生产厂家、生产批号、材料、规格、数量等信息。包装应符合标准要求,运输和贮存应注意防潮、防震、防腐等措施。

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