YY 0232-1995
卧式安瓿机
发布时间:1996-12-22 实施时间:1996-10-01
卧式安瓿机是一种医疗器械,用于制备注射液。本标准规定了卧式安瓿机的技术要求、安全要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
一、技术要求
1. 设备应具有制备注射液的功能。
2. 设备应具有自动控制功能,能够自动完成制备过程。
3. 设备应具有自动清洗功能,能够自动完成清洗过程。
4. 设备应具有自动消毒功能,能够自动完成消毒过程。
5. 设备应具有自动报警功能,能够自动报警并停机。
6. 设备应具有操作简便、维护方便的特点。
二、安全要求
1. 设备应符合国家相关法律法规的要求。
2. 设备应具有过载保护、漏电保护、短路保护等安全保护措施。
3. 设备应具有防止误操作的措施。
4. 设备应具有防止污染的措施。
5. 设备应具有防止电磁干扰的措施。
三、试验方法
1. 设备应进行性能试验、安全试验、环境试验等试验。
2. 设备应进行出厂检验和定期检验。
四、标志
1. 设备应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。
2. 设备应在明显位置标注警示标志、安全标志等标志。
五、包装、运输和贮存
1. 设备应采用适当的包装材料进行包装,以保证设备在运输过程中不受损坏。
2. 设备应在运输过程中避免受到震动、碰撞等影响。
3. 设备应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免受到阳光直射和潮湿等影响。
相关标准
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 2828.1-2012 采样检验程序及表格第1部分:按比例抽样检验程序
GB/T 2829-2002 采样检验程序及表格第2部分:计数抽样检验程序
GB/T 4797.1-2008 医用电气设备 第1部分:一般要求
GB/T 14710-2010 医疗器械标志