YY 0109-2013
医用超声雾化器
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


医用超声雾化器是一种将液体药物转化为微小颗粒并通过呼吸道输送到肺部的医疗器械。本标准适用于医用超声雾化器的设计、制造和检验。

1. 技术要求
1.1 外观质量:医用超声雾化器应具有良好的外观质量,无明显的缺陷和损伤。
1.2 机械性能:医用超声雾化器应具有良好的机械性能,能够承受正常使用条件下的压力和冲击。
1.3 雾化性能:医用超声雾化器应具有良好的雾化性能,能够将液体药物均匀地转化为微小颗粒。
1.4 电气性能:医用超声雾化器应具有良好的电气性能,能够正常工作并符合相关的电气安全标准。
1.5 材料:医用超声雾化器应选用符合相关标准的材料,能够耐受药物的腐蚀和磨损。

2. 检验方法
2.1 外观检验:对医用超声雾化器进行外观检验,检查是否有明显的缺陷和损伤。
2.2 机械性能检验:对医用超声雾化器进行机械性能检验,检查其是否能够承受正常使用条件下的压力和冲击。
2.3 雾化性能检验:对医用超声雾化器进行雾化性能检验,检查其是否能够将液体药物均匀地转化为微小颗粒。
2.4 电气性能检验:对医用超声雾化器进行电气性能检验,检查其是否能够正常工作并符合相关的电气安全标准。
2.5 材料检验:对医用超声雾化器的材料进行检验,检查其是否符合相关标准。

3. 标志
医用超声雾化器应在外包装上标明以下内容:
3.1 产品名称、型号和规格;
3.2 生产厂家名称、地址和联系方式;
3.3 生产日期和批号;
3.4 使用说明书。

4. 包装
医用超声雾化器应采用符合相关标准的包装材料进行包装,以确保产品在运输和储存过程中不受损坏。

5. 运输
医用超声雾化器在运输过程中应采取适当的措施,以确保产品不受损坏。

相关标准
YY 0466-2003 医疗器械注册管理规定
YY/T 0287-2017 医用超声雾化器
YY/T 0691-2008 医用超声雾化器使用说明书
YY/T 0746-2016 医用超声雾化器检验规范
YY/T 1058-2017 医用超声雾化器包装、运输和贮存