医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤的器械、设备、材料或其他物品。在医疗器械的研发和生产过程中，需要进行致敏反应试验，以评估医疗器械对人体的致敏反应。YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法是一项针对医疗器械进行致敏反应试验的标准。

该标准规定了小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法的试验方法和评价指标。该方法是通过将放射性同位素掺入小鼠体内，观察小鼠局部淋巴结的变化，评估医疗器械对人体的致敏反应。该方法具有灵敏度高、可重复性好、操作简便等优点。

该标准规定了试验前的准备工作，包括小鼠的选取、饲养、标记等。试验过程中，需要将医疗器械与放射性同位素混合，涂抹在小鼠的耳朵上，观察小鼠局部淋巴结的变化。评价指标包括淋巴结细胞增殖指数（SI）、淋巴结细胞数、淋巴结重量等。

该标准还规定了试验结果的判定标准，包括SI值的计算方法、SI值的判定标准等。同时，该标准还对试验过程中的安全措施、实验室设备、试验记录等方面进行了规定。

相关标准
YY/T 0879.2-2013 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）非放射性同位素掺入法
YY/T 0879.3-2013 医疗器械致敏反应试验 第3部分：豚鼠致敏试验
YY/T 0879.4-2013 医疗器械致敏反应试验 第4部分：人体皮肤致敏试验
YY/T 0879.5-2013 医疗器械致敏反应试验 第5部分：人体黏膜致敏试验
YY/T 0879.6-2013 医疗器械致敏反应试验 第6部分：人体变态反应试验